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無塵室的建設(shè)及驗收標(biāo)準(zhǔn)

01、無塵室的定義

無塵室（Clean Room）是指空氣無塵度達到規(guī)定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外，并將室內(nèi)的無塵度、溫度、濕度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、振動、照明及靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。無塵室最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵室。

森拉普爾實驗室建設(shè)案例實拍圖

按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大小劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小得微乎其微，但是對于一些精密產(chǎn)品生產(chǎn)，比如光學(xué)行業(yè)而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響，所以在光學(xué)行業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。

02、無塵室的結(jié)構(gòu)組成

無塵室的構(gòu)成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的無塵室：

(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁；

(2)空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等；

(3)隔墻板：包括窗戶、門；

(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；

(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；

無塵室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，必須滿足如下之條件：

A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕；

B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子；

C.吸濕性??；

D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高；

以上信息概括為：

①組合式FFU機組

②無塵送風(fēng)管道

③無塵回風(fēng)管道

④送風(fēng)靜壓箱

⑤高效過濾器

⑥多孔擴散板

⑦無塵室吊頂

⑧無塵室隔斷

⑨高效送風(fēng)口

⑩新風(fēng)口

03、無塵室的等級

1、無塵室等級世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。

2、209E與209D等最大的不同在于209E表示單位增加了公制單位，無塵室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位的標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后的阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為的，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方的間，則以1.5、2.5、3.5….表示。

3、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)的表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方，取其指數(shù)而得。

04、無塵室控管的項目

1.能除去空氣中飄游的微塵粒子。

2. 能防止微塵粒子的產(chǎn)生。

3. 溫度和濕度的控制。

4. 壓力的調(diào)節(jié)。

5. 有害氣體的排除。

6. 結(jié)構(gòu)物與隔間的氣密性。

7. 靜電的防制。

8. 電磁干擾預(yù)防。

9. 安全因素的考慮。

10. 節(jié)能的考量

05、無塵室之分類

5.1 亂流式(Turbulent Flow)

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與無塵室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入無塵室，并由無塵室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于無塵室等級1,000-100,000級。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，無塵室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高無塵室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之無塵度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

5.2 層流式(Laminar)

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于無塵室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其無塵室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之無塵度，在制程 中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。

優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

5.3 復(fù)合式(Mixed Type)

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超無塵之空氣。

(1)無塵隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使無塵度等級提高至10級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。

無塵隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

(2)無塵管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將無塵度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之無塵度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

(3)并裝局部無塵室(Clean Spot)：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的無塵度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；無塵工作臺、無塵工作棚、無塵風(fēng)柜即屬此類。

無塵工作臺：等級Class 1~100級。

無塵工作棚：為在亂流式之無塵室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機組而成為一較高級之無塵空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

06、無塵室氣流之流動

無塵室的無塵度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。

無塵室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而無塵室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持無塵空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

無塵室內(nèi)的氣流是左右無塵室性能的重要因素，一般無塵室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持無塵度、但因風(fēng)速的提高，將影響運轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的無塵度水準(zhǔn)之時，能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達到經(jīng)濟性效果。

另一方面欲達到無塵室無塵度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高無塵度事實上很困難。

垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異；(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般無塵室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。

影響無塵室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、無塵室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)列入考慮因素。

一般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點，應(yīng)設(shè)于無塵室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至鳎藭r大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。

無塵室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之無塵度將會較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。

07、無塵室工程施工

1．無塵室施工應(yīng)在土建工程完成，清潔好現(xiàn)場后進行。

2．無塵室施工應(yīng)按一定程序進行，就避免系統(tǒng)安裝時的帶塵作業(yè)，安裝高效過濾器或送風(fēng)末端時，必須避免帶塵作業(yè)。

3．施工安裝過程中必須隨時做好以下記錄：

(1)土建隱蔽工程記錄

(2)管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄

(3)設(shè)備開箱檢查記錄

(4)管道壓力試驗記錄

(5)管道純氣系統(tǒng)吹洗記錄

(6)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄

(7)風(fēng)管清掃記錄

(8)設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄

(9)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

(10)中間驗收單

08、無塵室工程評定

無塵室工程驗收，一般由法人組織驗收平定組進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的工程缺陷分為嚴(yán)重缺陷和一般缺陷：凡關(guān)鍵項目不完整、不齊全的屬嚴(yán)重缺陷；凡一般項目不完整、不齊全的屬一般缺陷。

驗收時不應(yīng)有嚴(yán)重缺陷，一般缺陷比例不超過檢查項目的20%。

如果雖然無嚴(yán)重缺陷，但一般缺陷超過20%～40%，或嚴(yán)重缺陷不超過3項，一般缺陷比例不超過20%，一般會限期改正。嚴(yán)重缺陷和一般缺陷超過以上數(shù)值，通過的可能性就不存在了，只有限期改正，重新檢測檢查。

09、無塵車間設(shè)計及驗收規(guī)范

無塵車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是無塵車間還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運營。

9.1 無塵車間設(shè)計內(nèi)容

1. 合理布置工藝流程和建筑平面；

2. 選擇滿足無塵車間特點的建筑構(gòu)造和材料；

3. 無塵車間設(shè)計應(yīng)依據(jù)當(dāng)時當(dāng)?shù)氐哪茉垂?yīng)背景，選定可靠和經(jīng)濟的冷、熱源；

4. 劃分和布置空調(diào)凈化和排風(fēng)系統(tǒng)；

5. 選擇合理的空氣凈化通風(fēng)設(shè)備；

無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進行。

9.2 無塵車間各項工程的外觀要求

1. 各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密；

2. 高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封；

3. 各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便；

4. 各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵；

5. 無塵車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；

6. 送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠；

7. 無塵車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；

9.3 無塵車間竣工驗收所需文件

1. 設(shè)計文件、設(shè)計變更說明文件及有關(guān)協(xié)議、竣工圖；

2. 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件；

3. 各項工程質(zhì)量檢驗評定表；

4. 開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單；

5. 無塵車間里面的各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄

9.4 無塵車間綜合性能評價

無塵車間竣工驗收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)具有無塵車間檢測經(jīng)驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設(shè)計、施工、監(jiān)管單位應(yīng)在現(xiàn)場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價。

9.5 總結(jié)

無塵車間的設(shè)計、施工、安裝、維護等一定按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 14644的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行，必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全

10、無塵室國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1．無塵室國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

（1）無塵廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001

（2）醫(yī)院無塵手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

（3）醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008

（4）傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范

（5）醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

（6）QS認(rèn)證質(zhì)量手冊

（7）GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2． 無塵室國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

（1）ISO14644-1 空氣無塵度等級劃分

（2）ISO14644-2 為認(rèn)證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求

（3）ISO14644-3 測試方法

（4）ISO14644-4 設(shè)計建造啟動

（5）ISO14644-5 運行(Operations)

（6）ISO14644-6 術(shù)語和定義

（7）ISO14644-7 分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備

（8）ISO14644-8 分子污染

（9）ISO14644-9 無塵化學(xué)品（液體）