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01、口罩廠的基本知識(shí)

1、口罩廠需要辦理什么手續(xù)？

首先梳理一下辦口罩廠的大致流程，口罩目前國(guó)內(nèi)分三種：

第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

第三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

新冠肺炎只有第一種醫(yī)用口罩可以隔離，萬不可生產(chǎn)后兩種當(dāng)?shù)谝环N售賣！

2、口罩生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈及產(chǎn)能分布

產(chǎn)業(yè)鏈

技術(shù)鏈

空間鏈

口罩上中下游部分企業(yè)名錄

3、口罩相關(guān)行業(yè)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

每款口罩要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)才能起到它相應(yīng)的防護(hù)作用，要達(dá)到各種嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)除了生產(chǎn)材料的要精挑細(xì)選品質(zhì)達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)之外，選擇相應(yīng)質(zhì)量上乘的口罩生產(chǎn)設(shè)備按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)加工也非常關(guān)鍵。

1）分類：

• N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無時(shí)限
• R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí)
• P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時(shí)限

有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，99.97%(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。

2）歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：

FFP1類別口罩：最低過濾效果>80%

FFP2口罩：最低過濾效果>94%

FFP3類別口罩：最低過濾效果>97%

3）澳大利亞AS1716標(biāo)準(zhǔn)：

P1：最低過濾效果>80%

P2：最低過濾效果>94%

4）日本MOL驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)日本2005年2月7日頒布的0207006號(hào)法令，防塵口罩標(biāo)準(zhǔn)如下表

4、中國(guó)口罩行業(yè)市場(chǎng)前景

2020年春節(jié)來臨之際，新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情突如其來并肆虐全國(guó)。隨著新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延，口罩需求量激增。

數(shù)據(jù)顯示：2019年國(guó)內(nèi)口罩產(chǎn)量超過50億只，產(chǎn)值達(dá)到102.35億元。其中，可用于病毒防護(hù)的醫(yī)用口罩占比高達(dá)54%，但是短期內(nèi)口罩供給不足有三大原因：一是前期儲(chǔ)備不足；二是春節(jié)假期開工不足；三是民眾對(duì)不同環(huán)境口罩選擇認(rèn)知不足。當(dāng)前，在疫情大背景下，口罩行業(yè)前景如何？

為了更好地了解我國(guó)口罩行業(yè)的發(fā)展，中商產(chǎn)業(yè)研究院特推出《新冠肺炎疫情背景下—2020年中國(guó)口罩行業(yè)市場(chǎng)前景研究報(bào)告》。為口罩行業(yè)從業(yè)人員和愛好者提供了寶貴的信息。

隨著人們生活水平的不斷提高和健康意識(shí)的增強(qiáng),口罩需求將持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，到2025年，中國(guó)大陸地區(qū)口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將突破260億元。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究整理數(shù)據(jù)顯示：目前醫(yī)用口罩許可證共有559張，分布在全國(guó)26個(gè)省市353家企業(yè)。按企業(yè)數(shù)量分布來看，醫(yī)用口罩企業(yè)主要集中河南、江西、江蘇、湖北、廣東等省。

02、口罩廠怎么建設(shè)和生產(chǎn)？

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

一、選址的要求

建設(shè)10萬級(jí)凈化車間要求在選址時(shí)，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染?？傮w布局要合理，不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級(jí)凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬級(jí)凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對(duì)濕度：55%~65%。

四、無菌檢測(cè)室的要求

10萬級(jí)凈化車間要求必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。

10萬級(jí)凈化車間最主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)出色之環(huán)境空間中出產(chǎn)、制造。

如果要用十萬級(jí)凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。

醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級(jí)無菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

為實(shí)現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。

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