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P4實(shí)驗(yàn)室

P4實(shí)驗(yàn)室到底有多厲害？

P4實(shí)驗(yàn)室是全球生物安全最高級別的實(shí)驗(yàn)室，目前中國大陸地區(qū)公開的武漢一所已建成并投入使用。（1月31日，中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室在武漢竣工，這是我國，也是亞洲首個(gè)即將運(yùn)行的P4實(shí)驗(yàn)室）。 P4實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。

P4實(shí)驗(yàn)室到底該不該建？

P4實(shí)驗(yàn)室是全球生物安全最高級別的實(shí)驗(yàn)室，然而，目前中國大陸地區(qū)公開的武漢一所已建成并投入使用。（1月31日，中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室在武漢竣工，這是我國，也是亞洲首個(gè)即將運(yùn)行的P4實(shí)驗(yàn)室）。在傳染病日趨國際化的情況下，P4實(shí)驗(yàn)室成為防控傳染病的一支重要力量。埃博拉病毒的新一輪爆發(fā)，引發(fā)全球嚴(yán)防警報(bào)。該病毒盡管尚未侵襲我國，但針對埃博拉病毒的科研現(xiàn)狀已受到廣泛關(guān)注。

最高達(dá)90%的致死率，使埃博拉病毒的研究只能在生物安全防護(hù)等級最高的P4實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。因此，擁有P4實(shí)驗(yàn)室是開展埃博拉病毒研究進(jìn)程的第一步——簡而言之，P4實(shí)驗(yàn)室不存在，對于埃博拉的深入研究幾近于零。目前，世界上只有美國、俄羅斯、歐洲、日本等少數(shù)國家和地區(qū)有P4實(shí)驗(yàn)室。我國的P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，早在2003年就在武漢啟動，前期投資約1億元。

為何歷經(jīng)11年尚未建成?

據(jù)介紹，世界P4實(shí)驗(yàn)室典范——法國讓·梅里厄P4實(shí)驗(yàn)室的建成花了逾十年時(shí)間。除了硬件建設(shè)，P4實(shí)驗(yàn)室更需要軟件建設(shè)，而高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室涉及國家安全，發(fā)達(dá)國家一直在此領(lǐng)域?qū)λ麌鴮?shí)施限制政策。

據(jù)了解，截至目前，國內(nèi)在建的P4實(shí)驗(yàn)室共有三個(gè)，分別在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、哈爾濱獸醫(yī)研究所以及中科院武漢病毒所。

2003年一個(gè)名為“P3和P4實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)與應(yīng)用”的項(xiàng)目同步啟動。目前，該項(xiàng)目已完成，并建立了國際先進(jìn)的P3和P4實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)成功了國內(nèi)首個(gè)達(dá)到國際先進(jìn)水平的微環(huán)境模擬P4實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)平臺，并于2012年獲得國家科技進(jìn)步二等獎。這標(biāo)志著中國全面掌握了高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行管理和評價(jià)能力。

2015年01月31日，中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室(武漢P4實(shí)驗(yàn)室)在武漢建成，標(biāo)志著中國正式擁有了研究和利用烈性病原體的硬件條件。這也是中國大陸地區(qū)首個(gè)即將運(yùn)行的P4實(shí)驗(yàn)室。

2018年1月4日從國家衛(wèi)生計(jì)生委科技教育司了解到，中國科學(xué)院武漢國家生物安全四級實(shí)驗(yàn)室通過國家衛(wèi)計(jì)委高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動現(xiàn)場評估，成為中國首個(gè)正式投入運(yùn)行的P4實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著我國具有開展高級別高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的能力和條件。

“P4實(shí)驗(yàn)室是一種能力”

P4實(shí)驗(yàn)室是“一種能力”的表現(xiàn)，當(dāng)國家出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，我們有防護(hù)能力。不管是從傳染病防護(hù)，還是從生物安全及生物防控等角度來看，國內(nèi)都需要有一個(gè)P4實(shí)驗(yàn)室。中科院廣州分院副院長郭俊也認(rèn)為，傳染病暴發(fā)已成為“一種常態(tài)”，建設(shè)P4實(shí)驗(yàn)室迫在眉睫。

建設(shè)P4實(shí)驗(yàn)室，相當(dāng)于引進(jìn)一個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)源。P4實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)需要考慮其對周圍人群及環(huán)境的影響。而且，“一旦建成，修改很困難，不如不建”。某專家表示，一旦有病原性微生物被引進(jìn)，若想關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室非常困難，而且會面臨無窮無盡的監(jiān)測和安全評價(jià)等問題。

不過，中科院院士趙國屏并不贊同該觀點(diǎn)。1995年暴發(fā)的“桿狀病毒”至今讓他印象深刻?！皢栴}出現(xiàn)后，才有人說要高價(jià)征求方案，來得及嗎?”

“生物安全實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)安全的地方?！敝锌圃何錆h分院院長袁志明說，建設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室，就是為了保障開展傳染性病原研究的實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境的安全，即使發(fā)生了意外，也有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

不建就是安全?

事實(shí)上，2003年非典之后，包括P4在內(nèi)的生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，本有一個(gè)全面謀略、發(fā)展布局的機(jī)會。然而，據(jù)專家透露，次年緊接著發(fā)生的中國疾病預(yù)防控制中心SARS病毒實(shí)驗(yàn)室泄漏事件，使生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和建設(shè)變得“極慢”。這起實(shí)驗(yàn)室感染事件共出現(xiàn)9例SARS確診病例，短短幾天內(nèi)就有862人被醫(yī)學(xué)隔離。

對于生物安全實(shí)驗(yàn)室，“不建就是安全”成為當(dāng)時(shí)的主要意見。同時(shí)，由于缺少實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵技術(shù)及相關(guān)的管理體系文件，有些單位甚至不愿意建這些實(shí)驗(yàn)室。

而緊隨其后，國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》頒布。盡管這一標(biāo)準(zhǔn)的頒布對生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全有效運(yùn)行起到了重要作用，但一些不合理的規(guī)定也讓專家很無奈。

“部分標(biāo)準(zhǔn)條款不太合理或者描述模糊，使其在實(shí)施過程中出現(xiàn)了一些不同的理解，甚至在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)及隨后的管理中出現(xiàn)過度生物安全防護(hù)現(xiàn)象?！痹久髡f。

2008年，新版《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)頒布后，按照原標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室需要按新標(biāo)準(zhǔn)改造，同時(shí)所有的實(shí)驗(yàn)室都需要按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行國家相關(guān)部門的強(qiáng)制性認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動資質(zhì)申請。

“標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變，對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的影響非常大?！鄙鲜鰧＜抑赋?。

發(fā)揮生物安全主體責(zé)任

此外，專家表示，由于缺少一些相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐，且相關(guān)的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致經(jīng)費(fèi)在使用過程中出現(xiàn)不足?！坝绕涫荘4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)缺少實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，很容易出現(xiàn)邊設(shè)計(jì)邊修改的情況?！?/p>

而且，國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)所需的主要生物安全防護(hù)體系和設(shè)備由國外供應(yīng)、采購，特別是涉及到的一些高等級設(shè)備技術(shù)還會受到設(shè)備進(jìn)口制約。

專家表示，要簡化一些生物安全實(shí)驗(yàn)室國家層面的管理程序，充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位和實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會對生物安全的主體責(zé)任，減少國家對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的過度干涉，保證生物安全實(shí)驗(yàn)室的合法、科學(xué)、持續(xù)和穩(wěn)定運(yùn)行。

研發(fā)出埃博拉疫苗，需要5到10年

我國目前約有9個(gè)課題、10個(gè)國家級研究單位在從事埃博拉病毒研究，包括檢測方法、診斷試劑開發(fā)、疫苗和藥物等。我國已經(jīng)有了很好的多元性抗體制備能力，包括已經(jīng)掌握埃博拉病毒的抗體基因，啟動抗體的生產(chǎn)程序不會需要太長的時(shí)間。

然而，從“掌握抗體基因”到“研發(fā)出疫苗”之間有多長的路要走?中科院武漢病毒所研究員危宏平認(rèn)為，至少還需要5年至10年。

武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)病毒學(xué)研究所副所長楊占秋教授解釋，目前埃博拉病毒抗體基因是公開資料，但抗體基因有很多個(gè)，所起作用不同，因此用不同抗體基因生產(chǎn)單克隆抗體藥物，所起的作用也不同。例如，有些抗體所生產(chǎn)出可以用于治療埃博拉病毒感染，也可以用于診斷，如果選擇預(yù)防性單克隆抗體，則可作為疫苗。

專家稱，就美國目前用于受感染醫(yī)護(hù)人員的新藥ZMapp來說，是幾個(gè)抗體的組合，之前已在猴子身上證明是有效的，但實(shí)驗(yàn)次數(shù)有限，缺乏足夠說服力?；诖?，制藥公司以及美國FDA都非常慎重，一再強(qiáng)調(diào)效果還需要進(jìn)一步驗(yàn)證，“因此我覺得僅憑‘我國已掌握了埃博拉病毒的抗體基因’來談研發(fā)出疫苗，可能還有一個(gè)非常遠(yuǎn)的距離，保守估計(jì)至少需要5年至10年。”

P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)已經(jīng)在路上！

目前中國大陸地區(qū)公開的武漢一所已建成并投入使用。（1月31日，中國科學(xué)院武漢國家生物安全實(shí)驗(yàn)室在武漢竣工，這是我國，也是亞洲首個(gè)即將運(yùn)行的P4實(shí)驗(yàn)室）。森拉普爾也將會跟上P4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的步伐，讓中國的科研技術(shù)遙遙領(lǐng)先。